免费发布

菄埔寨GMP认证审核的范围包括哪些?ISO9001认证采用什么标准?

更新:2025-02-21 11:19 IP:111.18.60.185 浏览:1次
菄埔寨GMP认证审核的范围包括哪些?ISO9001认证采用什么标准?

柬埔寨GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)认证审核的范围广泛,涵盖了企业的多个方面,以确保药品或食品等产品的生产质量、安全性和合规性。以下是柬埔寨GMP认证审核的主要范围:

一、企业资质与行政许可
  • 企业需具备相应的生产资质和经营范围,如取得行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格。

  • 取得相关法规规定的行政许可文件,如药品生产企业需取得《药品生产许可证》,其生产范围需包含申请认证范围内;乳制品生产企业则需符合乳制品生产相关的行政许可要求。

  • 二、厂房与设施
  • 具有与其药品或食品生产相适应的厂房、设施和卫生环境,且GMP厂房需验收合格。

  • 设施应布局合理,具备良好的通风、采光、防尘、防虫、防鼠等设施,并定期进行清洁和维护。

  • 生产企业必须拥有符合规定的生产车间、生产线、仓库等设施,以确保产品的生产环境符合相关要求。

  • 三、生产设备
  • 设备应符合GMP标准,确保生产过程中的质量控制。

  • 生产设备必须保持良好的工作状态,并定期进行维护和检修。

  • 四、质量管理体系
  • 企业需建立完善的质量管理体系,并定期进行内部审核和外部审核。

  • 质量管理体系应涵盖从原材料采购、生产过程管理、产品质量检验到不合格品处理的全过程。

  • 五、人员管理
  • 企业应具备健全的人员管理制度,包括岗位培训、职责划分、绩效考核等。

  • 生产人员应具备相应的资质和技能,能够熟练操作设备,确保生产过程中的各项操作符合规范要求。

  • 员工应接受必要的GMP培训,熟悉GMP要求,并具备执行各项工作的合适资质和技能。

  • 六、原材料和包装材料管理
  • 企业应建立严格的原材料和包装材料供应商管理制度,对原料的进货检验、储存和使用进行全面控制。

  • 确保所采购的原料符合质量标准,并按规定进行检验和审批。

  • 七、生产过程管理
  • 生产过程中的各项操作必须符合规范要求,包括工艺流程、环境控制、生产设备维护保养等。

  • 防止交叉污染和差错事故的发生。

  • 八、产品质量检验
  • 产品要进行严格的质量检验,检验记录要完整、准确,并与生产记录相对应。

  • 九、记录和报告
  • 企业需要提供各种记录和报告,包括来料检验程序和记录、原材料规范、材料安全数据表和分析报告、生产记录、质量控制测试报告/记录等,以证明其符合GMP认证的要求。

  • 十、其他要求
  • 包括卫生和虫害控制、设备维护、员工操作(如培训、卫生程序、人员持证情况等)、原料和成品(包括贮存条件、配方符合性、过期产品处置等)以及整个生产过程(从原材料采购到最终产品的出厂)的质量管理和控制。

  • 综上所述,柬埔寨GMP认证审核的范围非常广泛,涵盖了企业的多个方面。企业要想获得GMP认证,必须在这些方面进行全面准备和改进,以满足认证机构的要求。


    供应商:
    深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
    企业认证
    所在地
    深圳市龙岗区南湾街道下李朗社区布澜路17号富通海海智科技园6栋一单元612
    联系电话
    0755-84039032
    联系人
    程小姐
    手机号
    13322932440
    让卖家联系我
    关于深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 黄页介绍
    主要经营:欧美客户验厂,SMETA验厂咨询,GMI认证辅导,ISO体系认证咨询,百安居验厂, Homebase验厂咨询, 反恐验厂,EcoVadis验厂辅导, GMPC认证咨询 BSCI验厂培训

    凯冠旗下设有:凯冠企业管理验厂咨询有限公司、湖南欣俊工程科技有限公司、亿麦思医疗科技有限公司,总部设在长沙,国内在深圳 上海 成都 石家庄 宁波 青岛 潍坊等地设有分支机构。面对东南亚客户在越南、柬埔寨设有分公司,承接越南、柬埔寨、缅甸、泰国等欧美验厂业务。

    凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构,致力于从事ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、ISO14064、BSCI、SMETA、SA8000、&nb ...

    我们的其他新闻 更多新闻
    内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由深圳市凯冠企业管理咨询有限公司经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
    我们的产品
    顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
    免责声明:本站信息由企业注册和来自工商局网站, 本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗   法律声明  联系顺企网
    ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112 / 粤公网安备 44030702000007号
    © 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网