柬埔寨GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)认证审核的范围广泛,涵盖了企业的多个方面,以确保药品或食品等产品的生产质量、安全性和合规性。以下是柬埔寨GMP认证审核的主要范围:
一、企业资质与行政许可企业需具备相应的生产资质和经营范围,如取得行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格。
取得相关法规规定的行政许可文件,如药品生产企业需取得《药品生产许可证》,其生产范围需包含申请认证范围内;乳制品生产企业则需符合乳制品生产相关的行政许可要求。
具有与其药品或食品生产相适应的厂房、设施和卫生环境,且GMP厂房需验收合格。
设施应布局合理,具备良好的通风、采光、防尘、防虫、防鼠等设施,并定期进行清洁和维护。
生产企业必须拥有符合规定的生产车间、生产线、仓库等设施,以确保产品的生产环境符合相关要求。
设备应符合GMP标准,确保生产过程中的质量控制。
生产设备必须保持良好的工作状态,并定期进行维护和检修。
企业需建立完善的质量管理体系,并定期进行内部审核和外部审核。
质量管理体系应涵盖从原材料采购、生产过程管理、产品质量检验到不合格品处理的全过程。
企业应具备健全的人员管理制度,包括岗位培训、职责划分、绩效考核等。
生产人员应具备相应的资质和技能,能够熟练操作设备,确保生产过程中的各项操作符合规范要求。
员工应接受必要的GMP培训,熟悉GMP要求,并具备执行各项工作的合适资质和技能。
企业应建立严格的原材料和包装材料供应商管理制度,对原料的进货检验、储存和使用进行全面控制。
确保所采购的原料符合质量标准,并按规定进行检验和审批。
生产过程中的各项操作必须符合规范要求,包括工艺流程、环境控制、生产设备维护保养等。
防止交叉污染和差错事故的发生。
产品要进行严格的质量检验,检验记录要完整、准确,并与生产记录相对应。
企业需要提供各种记录和报告,包括来料检验程序和记录、原材料规范、材料安全数据表和分析报告、生产记录、质量控制测试报告/记录等,以证明其符合GMP认证的要求。
包括卫生和虫害控制、设备维护、员工操作(如培训、卫生程序、人员持证情况等)、原料和成品(包括贮存条件、配方符合性、过期产品处置等)以及整个生产过程(从原材料采购到最终产品的出厂)的质量管理和控制。
综上所述,柬埔寨GMP认证审核的范围非常广泛,涵盖了企业的多个方面。企业要想获得GMP认证,必须在这些方面进行全面准备和改进,以满足认证机构的要求。