ISO 13485:2016 是医疗器械质量管理体系的国际标准，以下是具体介绍：
基本信息ISO 13485:2016 全称为《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》，是国际标准化组织（ISO）于 2016 年发布的标准，替代了 2003 版的 ISO 13485 标准。它为医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等方面提供了质量管理的要求和指南。
主要特点法规导向性：该标准以满足医疗器械相关法规要求为核心，确保医疗器械企业在产品全生命周期中严格遵守法规，有助于企业通过质量管理体系的有效运行来符合法规要求，降低法律风险。
风险管控：强调对医疗器械产品和过程中的风险进行识别、评估和控制，要求企业在各个环节采取有效的风险应对措施，以确保产品的安全性和有效性。
文件化要求：对质量管理体系的文件化程度有明确规定，要求企业建立并保持包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等在内的文件化体系，便于企业内部管理和外部审核。
持续改进：鼓励企业不断寻求改进机会，通过内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施等活动，持续改进质量管理体系的有效性，提高产品质量和服务水平。
适用于所有类型和规模的医疗器械企业，包括医疗器械制造商、供应商、经销商以及相关服务提供商等。同时，也适用于医疗器械的研发机构、临床试验机构等，有助于这些组织确保其活动符合法规和质量管理要求。