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2020上海二类医疗器械经营备案的办理要求、流程

更新:2024-12-12 08:00 浏览:2次
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很多想要申请二类医疗器械经营备案的企业,都会被地址的问题给难住,就像杨总,注册地址在闵行,实际地址也在闵行,不在一个地方,但又不想变更地址,毕竟是老企业,变更起来太麻烦,于是专门打电话咨询了老师,沟通了下,老师说,这种情况,你们可以不变更地址,就这样申请吧。

 

申请须知:

一网通办:

1、无纸化办理,网上填报信息后,申请表自动生成,使用法人一证通网上签章后提交;

2、原件文件扫描pdf格式文件后上传,其他材料应以Office办公格式文件上传,所有上传文件应确保清晰、准确,使用法人一证通网上签章后提交;

3、申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。


纸质材料:

1. 申请材料应完整、清晰,准确、涂改处应盖章或签名,要求签字的须签字,加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;

2. 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上签字确认(此件同原件),注明日期,加盖企业公章;

3.申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

 

办理方式:

1.收件。申请人通过企业服务中心综合窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准,对申请人提交的申请材料进行审核。
2.受理。受理工作人员依据受理条件对申请材料进行审查,对申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理;对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,一次告知申请人需要补正的全部内容。
3.审查 。经办人员当场对申请材料进行审查。
4.决定。经办人员对申请材料齐全、符合法定形式的,当场作出准予许可的决定。
5.制证与送达。经办人员根据审批决定,当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人(或根据申请人要求通过物流快递等方式送达)。

 



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