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医用口罩出口美国需要做哪些认证

更新:2024-11-14 08:10 浏览:3次
医用口罩出口美国需要做哪些认证
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防护口罩要接纳与欧洲标准EN14683中上述同样的检测,不同点取决于FDA认证还要求了对过虑特异性成份(天然乳胶)和阻燃性检测的过滤效率的精确测量。

  国际标准ASTM F2100-19用以医疗器材口罩的材料特性的技术标准 叙述了用以生产制造口罩的材料务必合乎的检测和规定。不容易对最后商品开展几回检测,可是务必对不一样原材料开展最后掩膜中应用的方法一起开展检测。

  组成口罩的材料的特性根据五个检测开展评定:

  1.病菌融入高效率

  2.透气率(增加量P)

  3.耐水溅

  4.颗粒物过滤效率

  5.防火安全检测

  6.依据結果,将掩膜分成三个级别。

 检测项目:

  1,BFE-ASTMF2101

  2, 压差-EN14683 ANNEX C

  3,血液渗透-ASTMF1862

  4, 易燃性-16CFR1610

  检测周期:12~15个工作日

  样品数量:100只




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