药品冷链冰箱

北京福意联公司是一家业从事实验室医疗恒温冰箱等设备、销售和服务的企业。公司位于祖国的北京。公司坚持“做事以善为先，做事有章可循”的企业经营理念，建立了以客户为中心的快速反应及反馈机制，形成了以“以诚立人以德敬人”的企业文化。并建立了完善的质量管理体系，获得了ISO9001。

保存药物、药品、酶、激素、干细胞、血小板、移植的皮肤以及动物的组织样本、提取的RNA以及基因文库和一些重要的生物和化学试剂等特殊药品的业冷藏柜，具有数显温度控制系统，温度调节范围一般是2~8℃。电脑温度控制器，数码显示、控温精度高，具有高低温报警、温感器故障报警和安全锁功能。 福意联业解决医疗恒温设备。十年致力于医疗恒温技术。已与众多甲级医院提供服务！！主要用于医院、手术室、门诊、急救中心等。产品容积有50升，100升，138升，150升，230升，280升，310升，430升等等。  

4-38℃恒温、冷藏、加温系列
FYL-YS-50LK   外形尺寸430×488×535   内部尺寸370×380×425    容量46L
FYL-YS-100L   外形尺寸480×470×843   内部尺寸405×365×733    容量100L
FYL-YS-138L   外形尺寸540×543×830   内部尺寸465×428×724    容量138L
2-8℃ （-20℃）恒温、冷藏系列
FYL-YS-66L    外形尺寸430×480×645   内部尺寸357×390×542    容量62L
FYL-YS-88L    外形尺寸480×472×840   内部尺寸350×335×670    容量88L
FYL-YS-128    外形尺寸480×472×840   内部尺寸350×335×670    容量88L
2-48℃恒温、冷藏、加温系列
FYL-YS-150L   外形尺寸595×570×870   内部尺寸520×440×655    容量150L
FYL-YS-280L   外形尺寸595×570×1445  内部尺寸524×438×1223   容量280L
FYL-YS-430L   外形尺寸595×680×1805  内部尺寸510×530×1585   容量430L
FYL-YS-230L   外形尺寸595×571×1200  内部尺寸524×440×1090   容量230L
FYL-YS-310L   外形尺寸595×680×1293  内部尺寸513×530×1184   容量310L
FYL-YS-828L   外形尺寸1265×680×1830 内部尺寸 1265×680×2150 容量828L
FYL-YS-1028L  外形尺寸1445×860×1990 内部尺寸 1445×860×2220 容量1028L
0-100℃恒温、冷藏、加温、干燥系列
FYL-YS-151L   外形尺寸595×570×879   内部尺寸506×426×636    容量150L
FYL-YS-281L   外形尺寸595×570×1460  内部尺寸508×427×1215   容量280L
FYL-YS-431L   外形尺寸677×597×1710  内部尺寸504×504×1508   容量430L

 投入风险“双高” 医药冷链运输具有高投入和高风险“双高”特点。与传统物流业相比，医药冷链物流业的利润虽然大概高出20%~30%，但冷链物流的投入成本和所面临的风险都远高于传统物流。其高投入主要体现在几个方面：硬件设施，仅一辆合规的冷藏车，包括底盘、车厢、冷机，费用就要超过50万元;企业所需要的配套运作管理系统、温度控制系统等，至少也要几十万元;此外，人员方面的投入，比如培养、激励一批门为车辆进行验证服务的质量技术团队，也是一笔不小的开销。 业人士认为，冷链运输面临的风险是温度控制问题，尤其是在动态运输过程中。因为冷链产品对储存和运输的温度要求十分严格，一旦产品脱离了适宜的温度范围，温度过高或者过低，都有可能对产品质量产生影响。比如药品，如果在不适宜的高温或者低温情况下储存、运输，就有可能失去免疫效果，甚至产生毒副作用。由于一些冷链运输产品价格昂贵，从几十万元到几千万元不等，一旦出现问题，不仅会给企业造成很大的损失，而且会给患者带来安全隐患。 储运走向规范 近年来，随着医药流通体制改革的逐步深化，医药冷链储运在保障药品质量和安全性、降低风险等方面发挥着其重要的作用。新修订GSP对药品冷链储运提出了新要求;国务院在--物流业发展中长期规划2014-2020年--中，门讨论了冷链物流的长期发展问题;国家发改委发布的--营造良好市场环境推动交通物流融合发展实施方案--中提出，规划建设危险品、冷链等业化物流设施设备，建立和完善危险品物流全过程监管体系和应急救援系统，完善冷链运输服务规范，实现全程不断链。 欧兴仓储这些政策的发布，对医药冷链物流业的健康发展起到了很好的促进作用，有助于医药冷链物流配送的标准化和规范化。国务院办公厅发布的--关于进一步加强药品流通和预防桌面管理工作的意见--以下简称--意见--进一步加强了对药品流通配送的管理，要求国家卫生计生委、国家食品药品监管总局要按照--药品流通和预防桌面管理条例--相关规定，及时修改完善药品储存和运输管理规范，指导建立健全药品冷链配送管理体系，加强对冷链储运过程的规范管理。省级卫生计生和食品药品监管部门，要指导药品生产企业选择确有较好冷链储运条件的配送企业，发挥集中配送的效率优势。药品生产企业可采取“干线运输+区域仓储+区域配送”的分段接力方式配送药品，干线运输可委托业冷链运输企业，区域仓储和区域配送可委托具备冷链储运条件的配送企业。各省(区、市)人民要结合本地区实际，研究采取有效措施，确保偏远地区药品及时配送。 市场前景广阔 随着医药冷链物流业的逐渐规范，药品冷链配送市场也开始被业内外看好。自去年药品政策“一票制”发布之后，所有的药品配送变成了由药品生产企业直接配送到各县市。这对药品生产企业来说具有一定的困难：一是造成配送时间变长，可能出现药品供应不足的情况;二是当药品运输数量少时，会增加企业成本。 据业人士介绍，现阶段，我国医药冷链配送体系基本可以覆盖到二、三线城市，但是在县、镇一级，可能会出现供应或其他方面的问题。此次的--意见--，明确指出药品生产企业可采取“干线运输+区域仓储+区域配送”的分段接力方式配送药品，不仅是对药品“一票制”政策的补充完善，也为医药冷链配送市场的发展指明了方向。 近年来，随着医药产品需求的加大，医药冷链物流行业开始兴起。2016年，国务院印发了--关于二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定--(国发〔2016〕9号)，取消了从事三方药品物流业务的审批。这一举措意味着国家放开了对社会三方物流企业进入医药物流领域的限制，一批社会物流公司开始进入医药物流行业。如顺丰集团在2016年成立了“冷运事业部”，并与多家医药企业达成合作，开始涉足医药冷链配送领域。据悉，未来该公司还将加大对医药冷链网络和设备的投入，深耕冷链运输业。 随着--意见--的落实推进，以及三方物流企业的进入，相信医药冷链配送将更加规范，冷链运输市场的发展前景也更加广阔。

1. Ⅰ期临床试验包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、等情况。① 为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照CP及有关标准操作规程。② 审定I期临床研究方案和知情同意书。③ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步检查，合格者入选。④ 试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。⑤ 单次耐受性试验⑥ 累积性耐受性试验⑦ 数据录入与统计分析⑧ 总结分析Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供

   依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

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     Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验

   (Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial)

   。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药，并只标明

   A药B药，试验者与受试者均不知A药与B药何者为试验药。如制备A、B两药无区别确有困难时，可采用双盲双模拟(DoubleBlind, Double Dummy Technique)

   ，即同时制备与A药一致的安慰剂(C)，和与B药一致的安慰剂(D)，两组病例随机分组，分别服用2种药，一组服A+D，另一组服B+C，两组之间所服药物的外观与色香味均无区别。

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   　　Ⅲ期临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验(Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial)。某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数，还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。

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   　　Ⅳ期临床试验IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。IV期临床试验技术特点：① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。② Ⅳ期临床试验病例数按SDA规定，要求>2000例。③ Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。