药品冰柜型号

北京福意联注于恒温箱，冷藏柜，低温冰箱，宽温设备，车载冷链运输设备。北京福意联销售网络遍布各地。北京福意联产品服务于大学、研究所、医院、商品检验检疫、制药公司、生物科技开发公司和食品工业等。

药品冷库的温湿度要求主要跟存放的要求有关系，一般药品库的温度在0~8℃范文，药品冷库的温度范围是2~8℃。不同的药品试剂的温湿度范围是不一样的。 医院低温药品、以及特殊温度的物品：药品  ：临床、护士站、药库、中西药房。
试剂  ：急诊科，发热门诊，检验科，化验科。药品  ：门诊，保健科，新生儿科。  

  *(2-8度系列)精密冷藏系列
型号:FYL-YS-66L     温度:2-8℃        外型尺寸:430×480×640mm
型号:FYL-YS-88L     温度:2-8℃        外型尺寸:480×490×840mm
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*(4-38度系列)
型号:FYL-YS-50L     温度:4～38℃      外型尺寸:430×480×510mm
型号:FYL-YS-100L    温度:4～38℃      外型尺寸:480×490×840mm
型号:FYL-YS-138L    温度:4～38℃      外型尺寸:540×550×840mm
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*(2-48度系列)恒温系列
型号:FYL-YS-150L    温度:2～48℃      外型尺寸:595×570×865mm
型号:FYL-YS-230L    温度:2～48℃      外型尺寸:595×590×1215mm
型号:FYL-YS-280L    温度:2～48℃      外型尺寸:595×570×1445mm
型号:FYL-YS-310L    温度:2～48℃      外型尺寸:595×695×1315mm
型号:FYL-YS-430L    温度:2～48℃      外型尺寸:595×680×1805mm
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*(2-48度系列)大型恒温冷藏保温系列
型号:FYL-YS-828L    温度:2～48℃      外型尺寸:1265×680×1830mm
型号:FYL-YS-1028L   温度:2～48℃      外型尺寸:1265×680×2150mm
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*(-12-10度系列)恒温系列
型号:FYL-YS-50LL    温度:-12℃~10℃   外型尺寸:430×480×510mm
型号:FYL-YS-100LL   温度:-12℃~10℃   外型尺寸:480×490×840mm
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*(2-8度系列)小型冷藏保温系列
型号:FYL-YS-100E    温度:2～8℃       外型尺寸:480×490×840mm
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*(-30-10度系列)低温保存系列
型号:FYL-YS-128     温度:-30～ 10℃   外型尺寸:550ｘ560ｘ850mm
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 药品其实就是需要冷藏的药品，需要冷藏的药品都是冷链运输药品。药品说明书中，都有该药品的储存方法，储存方法：冷藏 的药品需要在2—8度储存、运输。  冷藏的药品（冷链运输药品）包括：所有的生物制品，所有的制品，所有药品，部分活菌制剂，部分眼用制剂，部分抗肿瘤药物等等。所以具体哪些药品需要冷链运输，一定要看说明书。 具体需要冷链运输的药品有：  如：重组人药品及所有药品制剂，重组人、、刺激因子、、盘组织液、生长激素及类似物、促红素及类似物等等。人血白蛋白、球蛋白、人免疫球蛋白、人、冻干粉、冻干人等等。破伤风抗毒素、甲乙肝药品、等等各种药品。金双歧片、注射液 、酒石酸长春瑞滨注射液、C溶液、注射液、胶囊、注射液 、软胶囊 、注射用苯磺顺 、注射用醋酸 、注射用 、注射用 、注射用 、 、注射用头孢眯 、注射用头孢派酮钠 、注射用胸腺法新 、注射用盐酸 、注射用。等等。  冷链药品：是指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。如医院使用量较大的制品、各种药品、等，绝大多数冷链药品对贮存和运输的过程都需要在严格限制的指标和保证药品有效期和药效不受损失的情况下进行，其中重要的就是不间断的保持低温、恒温状态，使冷链药品在出厂、转运、交接期间的物流过程以及在使用单位符合规定的冷藏要求而不“断链”；          冷处：是指温度符合2～8℃的贮藏和运输条件；         冷冻：是指温度符合-10～-25℃的贮藏和运输条件；         阴凉：是指温度符合0～20℃的贮藏和运输条件；         常温：是指温度符合0～30℃的贮藏和运输条件；     温度对药品质量有很大的影响，过高或过低都能使药品变质失效而造成损失。尤其是生物制品、制品、药品类、药品及大部分靶向制剂和单克隆抗体只能储存在合适的规定温度范围内，以尽可能把温度对药品质量的影响减到小。温度过低，会出现药品被冻结而产生药品冻融(冻融是指由于温度降到零度以下和升至零度以上而产生冻结和融化的一种物理作用和现象)过程，导致部分药品性状发生变化，进而有可能使药品变性或者失效。

通过对监查员所直接参与的临床试验流程及监查员工作职能等内容的总结，分析监查员职能的重要性，并对影响其职责发挥的潜在问题予以探讨。　　临床试验(Clinical Tria1)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及／或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。随着我国药品研发和临床试验科研水平的不断提高，以及药品法律法规的日渐完善，临床监查员(CRA)在整个临床试验中的重要性日益凸显，如何进一步推进我国药物临床试验体系的发展与完善，对于新时期的临床监查员提出了更高的挑战。 1、临床试验流程简介
整个临床试验分为试验准备、试验进行以及试验结束三个阶段，各阶段分别有其不同的工作内容和程序。申办者在得到临床试验批件后，即可制定试验计划及SOP，同时开始筛选试验基地、选择研究者。继而申办者可或会同主要研究者拟定试验方案、CRF、ICF等细则，在之后召开的研究者会议上商讨确定上述细则，再向伦理委员会申请伦理批件。待一切药物和文件准备好后，即可开始临床试验。
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2.1、临床监查员的概述
临床监查员由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。其通常可由受雇于申办者的护士、药师、医师或相关学科毕业的业人员来担任。
某项临床试验的临床监查员通常由申办者指定，并为研究者所接受。临床监查员不仅应具备一定的医学背景，参加过相关知识(药品研发、临床试验、GCP、SOPs等)的培训，具备正确监查试验所必备的科学和临床知识，还应当熟悉试验方案、试验流程和其他试验相关内容，以保证对试验过程的正确监督和指导。
申办者对某项试验指定的临床监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。如：试验性质(PhaseI—PhaseIV)、试验目的(注册试验、上市后IV期试验)、试验设计(开放、盲法)、样本量(入选的受试者人数)和参与试验的试验基地数等因素。临床监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织(CRO)。
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2.2、临床监查员的职责
临床监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即在试验开始前、试验进行中、试验结束后持续对各个试验基地进行定期访视及监查管理。结合2003版GCP和ICH-GCP中关于临床监查员职责的描述，笔者按照临床试验过程，将临床监查员职责从伦理学、管理学、科学性，三个角度进行阐述
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3、临床监查员的主要职责分析
随着药品监督管理法规日臻完善并趋于标准化，药品注册不断规范和统一，对临床试验的要求也越来越高。按GCP标准完成临床试验的经验和教训使研究者认识到，临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。临床监查员是申办者与研究者之间沟通的主要渠道，其对临床试验监查的力度，是决定该试验能否得到科学、真实、有效数据结果的决定因素。下面，笔者将针对临床试验过程中临床监查员的主要职责进行分析，进一步阐述临床监查员对于临床试验质量保障的重要意义。
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3.1 基地筛选
临床监查员协助试验项目的管理者确定试验基地单位的名单及数量，选择合格的研究者，通过联络并进行对有可能参加的试验基地和研究者的访问，以确定所选定的研究者／试验基地单位是否符合试验要求。即研究者不但应是该学科的家，有既往实施同类临床试验经验、而且应有既往与申办者合作并获良好声誉、地理位置方便联络，同时还应具备试验方案所要求的足量受试者、治疗特长、特殊仪器、资源(人员、时间、设备)以及熟悉特殊试验程序等条件。临床监查员协助选定合格的研究者及试验基地单位，对确保试验按时高质的完成至关重要。
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3.2 临床试验启动会
临床监查员可通过试验启动会，对于参与试验的主要研究者、临床研究护士等试验相关人员进行临床试验方案、具体试验步骤、试验用药品特性、知情同意的过程、病例报告表的填写、监查计划、药品管理、不良事件和严重不良事件报告程序以及急救措施和试验文件的备案等要求的培训。目的在于确保所有研究人员*的把握试验方案等试验相关要求，严格按照试验SOP进行，才能得到真实、准确的试验数据。
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3.3 监查计划
临床监查员应依据试验方案制定特定的监查计划，对试验基地进行定期监查访视，并写出监查报告，以确保试验按照试验方案和GCP原则高质、保量、按时、按预算完成。同时，临床监查员也要监查试验进度，以确保各个试验基地按计划按时完成受试者人选工作。对于不能按照进度入选的试验基地，临床监查员应与研究者共同分析原因并报告给申办者，共同商议解决办法，可通过减免病例数、登广告招募或增加其他中心等方法予以改善。并对于问题相对较多的中心，适时的调整相应的监查计划，调整监查期及随访期，临床监查员关于整个临床试验的时间点的控制和把握，对于保障整个试验进度及质量意义深远。
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3.4 现场访视
1、ICF核查　　知情同意书 (ICF)是保障受试者权益的主要措施，受试者在参加试验前必须获得一份经伦理委员会批准的ICF，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。临床监查员应通过核查所有入选受试者签署的ICF来确定研究者是否按照GCP要求获得知情同意，需鉴认受试者的签字及其是否有能力获得知情，同时需要确认该ICF中是否包含研究者的致电及确认签字信息，对信息的完整确认可以有效保障受试者在研究中的利益不受损害，保障研究者及整个研究过程遵循ICH—GCP的要求。对ICF的有效确认是保障受试者权益的主要手段之一，因此，临床监查员对ICF的监查重要性可见一斑。
2、CRF核查　　病例报告表 (CRF)完成的质量好坏直接影响到试验结果的可信性。临床监查员应逐页核实CRF，确认细节的连贯一致及完整性，例如病例报告表的每页数据的完整、签名的位置和每页是否含有受试者的编码和试验方案的编码；临床监查员也应针对CRF上可能出现的数据缺失、数据作假，进行逻辑上的核查，以便确保CRF上的每个信息从内容上和逻辑上都是准确无误的。CRF所获得的数据和资料，是试验结束后数据统计分析及总结报告的主要信息来源，临床监查员对CRF的严谨核实能充分保证临床试验的数据准确、完整、合理、无误。同时，临床监查员也应按要求保留与试验有关的检验结果及其他资料的复印件，以备申办者的稽查或药品监督管理局的视察。
3、SDV核查　　保证申办者收集到准确、完整的试验数据是临床监查员重要的职责。因此，临床监查员必须对所有试验基地中的研究者所收集的试验数据进行原始资料的核对(Source Data Verification，SDV)，即SDV。这种核对通常是按照试验前已制定的统一的监查计划方案进行。临床监查员应检查、比对病例报告表和原始病例，确保信息被准确记录、更正并按规定执行。临床监查员在做原始数据核实 (SDV)时，不仅应对已有数据(例如实验室检查结果、入排标准等)准确核实，还应从原始检查数据以及原始病例中发现潜在的药物安全、受试者安全及AE等问题。原始文件记录的准确性、完整性和一致性是评价临床试验质量的主要依据之一。试验中，受试者的原始病历记录越详细对试验越有利，进行原始资料的核对工作也越容易越方便。
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3.5 上报不良事件
临床监查员应确认研究者记录了试验过程中出现的所有不良事件／严重不良事件，并且均已在规定时间内向申办者和伦理委员会及药品监督管理部门报告。研究者应将不良事件填写在病例报告表中的不良事件报告表内。如果是严重不良事件，研究者应在获知后内填写严重不良事件报告表，并上报给该试验临床监查员，其应在规定的时限内通报至伦理委员会及药品监督管理部门。在填写严重不良事件报告表时，临床监查员应检查受试者相关信息是否已经准确记录，更为重要的是确认受试者得到必要的医疗措施，并跟踪转归时间，是否痊愈，评价与该受试药物级别是否相关及关系级等级等。及时监查研究者对于不良事件的处理，保障受试者权益是临床监查员的重要职责之一，亦是保证药物临床试验质量的重要措施。