试剂出口加拿大MDEL认证怎么办理？
自今年初疫情在全球蔓延开始，同大多数其他国家一样，加拿大对COVID-19相关医疗器械实行临时命令授权，类似于FDA EUA及中国的应急审批通道，允许疫情急需的医疗器械通过此途径快速进入加拿大市场。
2020年3月18日，加拿大卫生部(HC)发布了《关于进口和销售用于COVID-19相关医疗器械的临时命令》,简称IO，制造商可根据此临时命令提交相关医疗器械的授权申请，此类器械包括IVD测试器械、医用PPE(口罩、防护服、手套等)、呼吸机等。2020年3月27日，HC发布了该临时命令下此类医疗器械申请授权的指南文件。
授权对象：
为方便追溯，加拿大卫生部只向COVID-19相关医疗器械的制造商签发授权，而不是进口商或分销商。若获得授权，制造商可在加拿大进口或销售其COVID-19相关器械。
授权期限：
只要在临时命令生效期间，进口或销售的授权则一直有效。该临时命令将在生效一年后到期，但可能会根据持续的公共卫生需要予以续期。
申请费用：
加拿大卫生部根据此临时命令，免除所有COVID-19医疗器械的申请费用。
质量体系要求：
加拿大卫生部不要求制造商在申请COVID-19医疗器械时提供MDSAP证书，但须遵守有关COVID-19的医疗器械进口和销售的临时命令。制造商将被要求提供质量管理体系信息，以证明他们的产品具有一致的质量和有效性，可以通过提供ISO 13485:2016质量管理体系证书或提交规定的GMP证据来证明。
申请方式与要求;
申请人通过提交符合特定产品要求的电子文档到HC指定邮箱递交申请。进口商或经销商可以作为COVID-19医疗器械制造商的监管联系人或监管代表，代表制造商向HC递交申请并协助与HC沟通申请相关信息.
HC对于COVID-19相关的四种IVD器械(核酸测试、抗原测试、抗体测试和拭子)分别有特殊的要求，例如，对于核酸检测试剂和抗原检测试剂，HC参考使用美国FDA发布的相关指南文件；血清学测试需依据HC相关指南文件进行申请；采样拭子类产品也需依据HC发布的测试拭子安全性和有效性指南要求进行申请。
产品进口:
按照加拿大常规上市准入途径，对于I类器械制造商及I/II/III/Ⅳ类器械进口商或经销商，需取得医疗器械经营许可证(MDEL)。
根据IO途径获得I类器械授权的制造商无需取得医疗器械经营许可证(MDEL)。进口商和经销商不需要MDEL即可进口和销售根据IO获得授权的COVID-19医疗器械,但每批进口到加拿大的COVID-19医疗器械必须附有一份临时命令授权书。
授权申请时长:
对于申请的各个阶段，HC给出了相应的服务时间标准：
1.初始筛选阶段：HC将对所有申请进行初次筛选，以确定申请所提供的必要信息是否完整。
I/II/III/Ⅳ类器械：从递交申请起15天。
注意：在提交申请后15天内，加拿大卫生部将要求提供更多信息或者通知申请已完成。如果在10天内未收到申请人对更多信息要求的回复，HC将认为申请人已撤回其IO(临时命令)申请。如果HC认为IO申请已完成，则申请将进入审查阶段。
2.审查阶段：加拿大卫生部对申请进行科学评估。
I和II类器械：自接受完整申请之日起25天。
III和Ⅳ类器械：自受理完整申请之日起40天。
注意：加拿大卫生部将可能要求提供更多信息，或者发布最终决定(拒绝或授权)。
IO授权及申请情况:
针对COVID-19测试器械，HC官 网告知，在接种了COVID-19疫苗的人群中，尚未对授权的COVID-19检测试剂的性能进行评估，HC认为接种COVID-19疫苗不会干扰核酸或基于抗原检测试剂的性能。然而，检测SARS-CoV-2spike protein抗体的试剂将无法区分感染者和疫苗接种者，授权测试的制造商将被要求更改其产品标签，以反映疫苗接种对COVID-19检测试剂性能的影响。
截至2020年12月15日，从HC官 网公布的IO授权及申请情况来看：
已获得IO授权的COVID-19测试器械：48种，其中只有2项中国企业产品。
仍在申请IO授权的COVID-19测试器械：110种，其中有28项中国企业产品。