医疗器械生产许可证的办理流程？

医疗器械生产许可证的办理流程？

医疗器械生产许可证的办理流程因医疗器械的类别不同而有所差异，以下是开办第二类、第三类医疗器械生产企业办理生产许可证的一般流程：

1. 准备申请材料：

2. 营业执照复印件。

3. 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。

4. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件。

5. 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。

6. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

7. 生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。

8. 主要生产设备和检验设备目录。

9. 质量手册和程序文件。

10. 工艺流程图。

11. 经办人授权证明。

12. 其他证明资料。

13. 提交申请：向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。可以通过窗口办理、网上办理等方式提交申请材料。

14. 收件与受理：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，会对申请资料进行审核。申请资料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，会当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

15. 审查：受理申请后，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起 30 个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

16. 决定：根据审查结果，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会在规定时间内作出是否准予行政许可的决定。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于 10 个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

如果是开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和上述规定的资料（第二项除外）。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。