关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告

一、法规内容：
2013年12月16日，国家食品药品监督管理总局发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（简称10号文）。
10号文主要包括两项内容：第一，国产非特殊用途化妆品需在上市前按照《国产非特殊用途化妆品信息备案规定》进行信息网上备案。
第二，宣称“美白”、“增白”、“减轻皮肤表皮色素沉着”的化妆品，纳入祛斑类化妆品管理，自2015年1月1日起，需取得特殊用途化妆品批准证书后，方能生产；仅具有清洁、去角质作用的化妆品，实际操作中不得宣称具有美白增白功能。
二、文件解读：
“10号”文对企业的影响主要体现在时间成本、申报成本以及间接成本多个方面。
原本根据2011年10月1日起施行的《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，美白产品仅需在产品投放市场后2个月内申请备案，10号文出台后，美白产品的产品检测、产品生产能力审核、产品申报等，审核时间共需要至少355个自然日；每个美白产品，仅申报费用成本，需要约2万元。另外，因为10号文给企业和社会增加的间接成本也是一笔不小的费用，按照监管部门现有的检测能力，不足以应对10号文而引起的大量检测需求，必然需要增加人员和设备投入。而企业也面临存货的处理，包装的更换，市场机会的错过等一系列间接损失。
呼吁：
广东省日化商会秘书长余雪玲：一个特证就算2万元的成本，全国约4000家日化企业，每家企业如果出10个与美白相关的产品，整个行业就要为此付出8个亿的直接代价。更重要的是按照现在的审批进度，这4万个特证的审批要10年才能批完。所以我们希望食药局能暂缓执行10号文。