医用器材生产、经营、使用单位及从业人员对医用器材法规、政策不够熟悉，对医用器材质量管理重视不够，存在很严重的“重药轻械”思想，仅把医用器材当作后勤保障物资来看待。医用器材从业人员流动性大，专业人才缺乏，有的新从业人员从未接受过医用器材法律法规的专门培训。
“五整治”专项行动中不少地方药监部门查处了无证经营角膜接触镜、经营使用过期医用器材、经营假冒贴敷类医用器材和假冒进口避孕套等案件。其中经营属于第一类医用器材的假冒贴敷类产品现象较为常见。按照新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）规定，第一类医用器材产品由注册改为备案，生产由省级药监局备案改为地市级备案，且经营不需备案和许可。基于该类产品准入门槛的大大降低，会出现监管对象增多、不确定性和复杂性加大等难题，监管难度将会加大。
检查中发现，有些医用器材生产、经营和使用单位对产品采购、验收、储存和使用管理不到位，存在质量安全隐患。主要表现在：进货查验制度形同虚设，在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，导致实物与证照资料不对应或不相符；医疗器械购进验收和销售记录不完整；有的医疗机构未严格执行一次性使用无菌医用器材用后销毁制度，销毁记录不全或缺少记录等。
此外，民众缺乏医用器材监督常识，全社会未形成监督合力。主要表现在：民众对于哪些产品属于医疗器械不太熟悉，对生产、经营、使用医疗器械的单位需要办理什么资质证件并不清楚，对医用器材法规规定的违法违规情形不够了解……
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