数字医疗认证体系迎来里程碑
韩国电信技术协会（TTA）于12日宣布，正式获得韩国食品医药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety）授权，成为该国首家具备数字医疗与健康支持设备性能测试与认证资质的专业机构。这一突破性进展标志着韩国在数字健康领域监管体系迈出关键一步，为可穿戴设备、智能健康监测仪等新兴产品的市场准入提供了权威依据。根据《数字医疗产品法》第34条规定，该认证系统聚焦于生物信号与生理指标测量设备的准确性验证，涵盖心率、血氧饱和度、体成分等核心参数，确保产品在实际使用场景中具备可靠性能。
技术能力与战略升级双轨并行
TTA作为韩国ICT标准化与检测认证领域的领军机构，此前已承担数字医疗产品的网络安全监管支持职能。此次新增认证资质后，其技术能力将全面扩展至健康设备性能验证领域。为应对人工智能医疗产业的快速发展，TTA计划于2026年完成组织架构重组，将原有的AX（AI转型）与SW（软件）研究所整合为专门的医疗AX部门，重点研发医疗设备软件评估技术与网络安全方案。同时，将新增面向企业的监管支持服务，包括医疗设备软件符合性评估（IEC 62304标准）、性能验证及许可策略制定等全流程支持。
行业标准建设推动产业高质量发展
TTA会长孙承贤强调，数字医疗产品直接关系到公众健康，性能与可靠性保障至关重要。通过建立公平、专业的测试认证体系，TTA致力于提升韩国数字医疗产品的国际竞争力。该认证体系将重点覆盖以下关键领域：
这一认证机制的建立，不仅为韩国本土企业提供了明确的技术合规路径，也为全球数字健康产品进入韩国市场设立了高标准的准入门槛。随着认证体系的完善，预计将加速推动韩国在数字医疗领域的技术创新与产业升级，为全球健康科技生态贡献重要力量。