美国医疗器械巨头Integra LifeSciences近日宣布，其CUSA Clarity超声外科吸引系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)上市许可，正式获批用于心脏外科手术。这一批准标志着该设备的应用范围从原有的神经外科、骨科、整形外科等领域，首次扩展至心脏手术领域，特别是用于心脏瓣膜置换和修复手术中的组织清创工作。
CUSA Clarity系统利用超声波技术，能够高效地对软组织和硬组织（如骨骼）进行粉碎、乳化及吸引，从而在手术中实现更精细的组织分离。此次获批前，该系统已在神经外科、骨科、胸外科、腹腔镜手术、妇科手术以及肝脏切除和移植手术中广泛应用。此次新增心脏手术适应症，意味着医生在心脏瓣膜手术中也能借助该技术，更精准地清除病变组织，同时最大程度保护周围健康组织。
Integra公司Codman专科外科部门执行副总裁兼总裁Mike McBreen表示：“CUSA Clarity在心脏手术中的应用，是该超声吸引系统适应症范围的关键性扩展。作为行业领导者，这一里程碑事件将增强我们提供先进外科解决方案的能力，从而更好地帮助患者恢复健康。”
据悉，Integra公司计划于2025年12月11日至12日，在纽约举行的美国胸外科医师协会二尖瓣大会（American Association for Thoracic Surgeon Mitral Valve Conclave）上重点展示CUSA Clarity系统。美国心脏手术市场长期对微创、精准化手术设备需求旺盛，FDA此次批准反映了超声吸引技术在复杂心脏手术中的临床价值正得到进一步认可，也为全球心脏外科器械创新树立了新标杆。
对于中国医疗器械企业而言，这一进展提示超声能量平台在心脏外科的拓展潜力巨大，未来在研发中可重点关注多科室通用性与心脏专科适配性的结合，以应对国内日益增长的高精度手术需求。
