美国医疗科技公司科鲁医疗系统（KORU Medical Systems）近日宣布，其Freedom60®输液泵已获得欧盟医疗器械法规（EU MDR）认证。这一里程碑式的进展标志着该公司在简化皮下免疫球蛋白（SCIg）治疗方面迈出了关键一步，旨在为欧洲患者提供更便捷、更以患者为中心的居家输液解决方案。
此次获证的Freedom60输液泵专为支持50毫升预充式注射器的剂量给药而设计，而其配套的FreedomEDGE®输液系统则兼容20毫升预充式注射器。这两种系统的结合，不仅为临床医生和患者在不同给药方案中提供了灵活性，还确保了直观一致的用户体验。随着欧盟对预充式制剂的监管日益完善，这一认证将扩大相关系统的可及性，有效简化患者的居家输液体验。
预充式注射器格式的普及被视为SCIg疗法演进的重要一步。多项已发表的研究表明，相较于传统安瓿瓶，预充式制剂能够显著减少准备和给药步骤，最小化药物接触风险，从而降低整体治疗负担。更重要的是，这种便捷性有助于提升患者在家进行自我治疗的信心与独立性。科鲁医疗系统总裁兼首席执行官琳达·萨比（Linda Tharby）表示，随着预充式注射器在欧洲的广泛采用，患者迫切需要能降低复杂性、融入日常生活的解决方案。Freedom60和FreedomEDGE系统正是为了满足这一需求而生，在简化治疗流程的同时，保持了临床医生和患者所期望的可靠性。
科鲁医疗系统长期致力于开发以患者为中心的大容量皮下输液解决方案，其Freedom系统自1994年首次获得美国FDA许可以来，已广泛应用于患者居家自我给药及医疗机构的门诊输液。在欧洲市场，随着人口老龄化及免疫缺陷疾病诊疗需求的增加，高效、安全的居家输液设备正成为行业关注的焦点。此次欧盟MDR认证的获得，不仅巩固了科鲁在欧洲市场的合规地位，也预示着未来更多创新给药装置将进入这一高增长市场。
对于中国医疗从业者而言，欧盟严格的MDR认证体系对预充式给药设备的准入提出了更高要求，这提示国内企业在推进类似创新产品出海时，需提前布局合规策略；同时，预充式制剂结合智能输液泵提升居家治疗体验的趋势，也值得国内企业在慢病管理和家庭医疗场景中进行借鉴与探索。
