美国环保署（EPA）近日正式出台新规，对用于医疗器械灭菌的关键化学品——环氧乙烷（Ethylene Oxide）实施更严格的排放限制。这一决定源于监管机构发现，在使用该气体清洗数以亿计导管、注射器等设备的设施中，癌症风险远超预期。新规旨在通过针对全美近90家商业灭菌设施，将环氧乙烷排放量减少约90%。
根据周四 finalized 的规则，相关企业必须在空气中检测这种抗菌化学物质的浓度，并确保其污染控制设施正常运行。环保署署长迈克尔·里根（Michael Regan）强调，新规则将保护公众健康，特别是那些在生命早期对致癌物更为敏感的儿童。他指出，这是一项历史性的强有力措施，既能保护最易受污染的社区免受有毒空气侵害，又能确保国家关键灭菌医疗设备的供应安全。
美国肺脏协会将此举视为保护人类健康的重要一步。该组织总裁兼首席执行官哈罗德·威默（Harold Wimmer）表示，科学证据表明，无论是短期还是长期接触环氧乙烷都对健康有害。居住在商业灭菌设施附近的人群，其终身患癌概率显著增加。他强调，没有人应该因为社区空气污染而不得不承受升高的癌症风险，同时患者也需要安全的医疗用品。
关注科学家联盟的高级研究分析师达丽亚·米诺维（Darya Minovi）认为，环保署的行动姗姗来迟。她指出，长期以来，美国各地的社区，特别是黑人、拉丁裔及非英语母语者，长期暴露在这种致癌化学物中。尽管政治影响力强大的行业曾试图削弱规则的健康保护标准，但基层倡导者和公共卫生专家的努力最终促成了这一惠及公众健康的举措。
此次收紧监管的核心驱动力在于对环氧乙烷严重威胁的重新认知。该化学品被归类为杀虫剂，其职业风险极高：一名在灭菌厂工作的员工，其终身患癌风险可能从每10万人中1例激增至每10人中有1例，而环保署通常可接受的终身癌症风险阈值仅为万分之一。环氧乙烷气体用于全球约半数医疗器械的灭菌，同时也用于部分香料和食品的安全处理，涵盖从导管、注射器到起搏器和手术服等广泛产品。虽然短暂接触不构成危险，但长期吸入会显著增加乳腺癌和淋巴瘤的风险。
早在2016年，环保署便根据灭菌设施暴露工人的数据更新了风险评估，发现该化学品的威胁程度远超以往认知。随后的分析显示，部分医疗灭菌厂及周边设施附近的癌症风险过高。2022年，环保署进一步揭示了居民面临的风险，例如德克萨斯州拉雷多市居民曾与密苏里州中西灭菌公司（Midwest Sterilization Corp）的设施进行抗争，该设施是当时美国23家对周边居民构成风险的灭菌厂之一。另一家主要灭菌公司Sterigenics也曾因芝加哥郊区监测到排放激增而关闭工厂，并随后解决了多起诉讼。
尽管许多设施近年来已大幅减少排放，但环保署表示，未达标者将面临更严格的要求。此次新规是在与美国卫生与公众服务部等机构紧密合作下制定的，旨在平衡公共卫生保护与医疗供应链的稳定性。规则为商业设施提供了充足的合规时间和灵活性，以尽量减少对医疗设备供应的潜在冲击。
对于中国医疗设备及灭菌行业从业者而言，美国这一举措释放了明确的信号：随着全球对有毒化学品管控的日益严格，环保合规成本将成为企业运营的关键考量。中国企业在拓展海外市场或为国际供应链配套时，需提前布局绿色灭菌技术升级，关注环氧乙烷替代方案及排放监测系统的建设，这不仅是应对国际法规的必然选择，更是提升产品国际竞争力的重要路径。