加拿大卫生部于周四正式公布了旨在提升医疗器械安全性的行动计划，该计划聚焦于心脏起搏器、乳房植入物等高风险产品。此举源于近期媒体曝光的严重问题：部分在加拿大使用的医疗器械，实际上已在其他国家因风险问题被撤市，却仍在加拿大流通。
据《多伦多星报》与加拿大广播公司（CBC）联合调查数据显示，自2008年以来，加拿大至少有1400人死于涉及各类医疗器械的“事故”，另有1.4万人受伤。这一严峻数据促使渥太华方面决定采取更严格的监管措施，以提升这些设备的安全性、质量和有效性。
新计划的核心措施包括加强对新产品的上市前审查，强化对已上市产品的上市后监测，并向患者提供更透明的产品信息。为支撑这一目标，卫生部计划增聘8名检查员和2名调查分析师，使相关团队总人数在3月前达到90人。针对海外制造的医疗器械，检查员数量也将从80人增至95人。
根据拟议法规，加拿大医院必须在30天内书面报告任何“医疗器械相关事故”。这一时限旨在给予机构足够时间核实信息并提交临床文档。值得注意的是，由于各省对“医院”定义存在差异，该强制报告义务目前暂不涵盖私人诊所和长期护理机构。卫生部首席医疗顾问苏普里亚·夏尔马博士解释称，若患者在非医院机构发生事故后被送医，该情况仍会被纳入医院报告系统。
所谓“事故”指导致患者住院或延长住院时间的严重事件，例如胰岛素泵故障。夏尔马博士指出，未来卫生部正考虑将强制报告范围扩大至私人诊所和长期护理机构，但这需与各省份和地区进行协商。目前，加拿大“医疗器械哨点网络”已覆盖260多家医疗机构，通过自愿报告机制收集数据，新计划将致力于改善非医院机构的报告体系。
此外，新法规要求制造商在得知外国监管机构发布严重风险警告后，必须在72小时内通知加拿大卫生部。同时，卫生部计划建立专门网站，使公众能直接查询医疗器械的临床研究数据，改变过去仅能通过政府信息申请获取数据的局面。
针对女性健康议题，卫生部计划于今年1月前成立专家咨询委员会，重点评估乳房植入物、阴道棒及避孕植入物等产品。该委员会的设立标志着加拿大在医疗器械监管中更加关注特定人群的健康风险。
最后，新政策允许医疗专业人员在6月前直接向卫生部申请对医疗器械进行“实验性测试”，无需经过制造商。这一举措旨在使医疗器械的临床试验流程与药品测试标准对齐，加速创新产品的安全验证。对于中国行业从业者而言，加拿大此次从“被动应对”转向“主动全周期监管”的模式，特别是建立海外风险快速响应机制和推动临床数据公开透明，为中国医疗器械出海及国内监管升级提供了极具价值的参考范本。
