日本医疗机器产业联合会（医机连）近日正式发布了《医疗机器产业创新战略2.0－通过初创企业共融实现产业结构转型－》（简称“SU共融推进白皮书”）。该战略由医机连“未来战略会议·初创共融推进室”历时半年研讨制定，旨在解决日本医疗机器产业面临的结构性挑战，核心在于通过“创新创造”与“全球化拓展”双轮驱动，加速既有企业与医疗机器初创企业的深度共融。
白皮书指出，全球医疗机器市场预计将从2023年的约5172亿美元增长至2027年的6864亿美元，但日本的市场份额仅占约5%。更严峻的是，日本国内产业长期依赖进口维持增长，2023年进口额高达134.98亿美元，是出口额81.76亿美元的1.65倍。此外，日本医疗机器初创企业在数量上仅为美国的约1/17，资金规模更是仅有美国的约1/36，显示出明显的“青黄不接”现状。
为打破僵局，该战略提出了“医疗机器四象限”概念，将产品按“诊断/治疗”与“医疗技术/材料”两个维度分类，统一了各方对开发流程、医保报销及普及机制的认知。调研显示，既有企业看重初创企业的“营收潜力、技术实力、时间效率”，而初创企业则苦于“质量管理、海外法规应对、销售网络构建”等重资产负担。双方因风险认知差异和退出机制不一致，导致合作决策缓慢。
针对上述痛点，白皮书提出了一系列具体的政策建议。在资金端，建议设立“官制基金直接投资”专项，重点填补初创企业从研发早期向中后期过渡的资金缺口。在出海端，构想建立“Global MedTech Program”，通过“非稀释性资金（补助）+低息贷款”的组合模式，支持企业开展海外临床试验。同时，还提议引入“共融沙盒”制度，在监管框架内允许实证实证，并推动会计制度与M&A制度改革，鼓励企业利用CVC（企业风险投资）加速创新整合。
