日本医疗诊断巨头H.U.集团旗下的富士瑞必欧（Fujirebio）近日宣布，其欧洲子公司已成功获得欧盟CE认证，批准其全自动血液检测项目Lumipulse G NfL上市。该认证严格遵循欧盟2017/746号体外诊断医疗器械法规（IVDR），标志着这款基于化学发光免疫分析（CLEIA）技术的检测试剂正式具备在欧洲市场销售的资格。
Christiaan De Wilde，富士瑞必欧欧洲公司首席执行官表示，尽管公司此前已拥有多种疾病特异性生物标志物，但NfL（神经丝轻链）检测的获批具有里程碑意义。这是富士瑞必欧首款获得CE认证的血液检测项目，能够为医生提供关于广泛神经系统疾病的宝贵信息。他进一步指出，公司正致力于通过LUMIPULSE G平台扩展其全自动神经疾病检测解决方案，并与全球临床专家合作，推动更早、更便捷、更全面的神经疾病诊断工具落地。
神经丝轻链（NfL）作为一种生物学上高度相关的生物标志物，能够反映神经轴突的损伤情况。在炎症性、血管性、感染性及创伤性等多种神经退行性疾病中，NfL水平的升高与轴突损伤程度高度相关，且相对独立于具体的致病机制。随着高灵敏度全自动免疫分析技术的进步，NfL已从科研领域的指标成功转化为具有临床价值的诊断工具，可用于疾病监测、预后评估及治疗方案的效果评价。
富士瑞必欧拥有超过75年的诊断领域经验，是全球领先的IVD解决方案提供商。依托其在神经学、肿瘤学及传染病等领域的深厚积累，公司通过开放式的商业模式和强大的CDMO（合同开发与生产）能力，加速了创新诊断产品的上市进程。作为H.U.集团的一部分，富士瑞必欧凭借卓越的研发实力、合规经验及规模化生产能力，持续为全球医疗专业人士、药企及合作伙伴提供高影响力的诊断方案。
对于中国医疗行业而言，NfL检测的CE认证落地预示着神经退行性疾病液体活检技术的成熟与标准化，中国从业者应密切关注此类高灵敏度生物标志物在阿尔茨海默病等神经疾病早期筛查中的应用潜力，并思考如何将其引入国内临床路径以辅助精准诊疗。
