TGA，是指澳大利亚药物管理局，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。
相较于HACCP、FDA等审核体系，TGA注册开展包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等评审和监督的一系列管理工作。
其严苛程度，被公认为世界上药品管理zui为严格、市场准入难度zui高的产品审核体系之一；并且能保证此商品有药用治疗作用。
通过TGA认证的产品商品符合适用的标准，即表明在质量体系和生产环境上得到澳大利亚政府的认可，而TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉，这就意味着拿到这张准许通关证，也得到包含英国、法国、德国、加拿大等20多个国家的认可。
如何申请澳大利亚TGA认证？
工具/原料
澳洲代表（Sponsor）
器械分类
器械预定目的
GMDN代码
方法/步骤
澳大利亚a监管系统具有以下特点：
一个基于风险水平分类方案；
遵守一系列基本原则，以确保只有安全，有效，优质的医疗器械被提供；
合格评定程序，取决于医疗器械的风险程度，根据ISO 13485:2016，证明符合质
量管理体系的基本原则是必须的；
国际医疗器械参考标准认可，以证明符合基本原则；
对生产过程实施管理控制；
在澳大利亚治疗物品登记册（ARTG）上登记；
实施上市后监测系统，不良事件报告程序和警惕活动。
制造商和澳洲代表
医疗器械制造商的责任
制造商必须：
为每个医疗器械确定：
分类
预期目的
适当GMDN码
选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则；
在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件， 以证明遵守基本原则；
获得合格评定证据，并确保证书上的信息保持zui新和有效；
支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费；
准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节；
一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，而且现行 的要求得到满足（例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核）；
通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更；
预期目的 制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的，在分类过程中要考虑的。
澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记
澳洲代表（Sponsor）在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械：
器械分类
器械预定目的
GMDN代码和术语
合格评定认证
澳大利亚一致性声明
Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。
在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)
1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件
2. 制造商申请TGA合格评定证书
3. 制造商准备澳大利亚符合性声明
4. 主办者向TGA提交制造商的证据
5. 主办者递交在ARTG登记申请
6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7. 器械上市后持续监控