免费发布

澳大利亚TGA认证办理步骤

更新:2024-11-13 08:00 浏览:0次
澳大利亚TGA认证办理步骤
供应商:
超越检测技术(深圳)有限公司业务部 商铺
企业认证
所在地
广东省深圳市宝安区燕罗街道兆福达工业区B栋502
联系电话
13266839265
联系人
赖小姐
手机号
13266839265
让卖家联系我
13266839265

详细

TGA(Therapeutic Goods Adiministration)的简写。是澳大利亚政府卫生部的一部分,并负责管理治疗药物,包括处方药,疫苗,防晒霜,维生素和矿物质,医疗设备,血液和血液制品。几乎所有具有治疗要求的产品都必须先在澳大利亚治疗用品注册簿(ARTG)中输入,注册簿(ARTG)是治疗产品的计算机数据库,然后才能在澳大利亚市场销售。


TGA产品注册

医疗器械在澳大利亚上市前,首先需在ARTG系统里必须注册此产品,注册申请的过程取决于产品的分类,在哪里生产、此产品是否已经获得符合性评估。制造商、器械分类、预期用途、GMDN码等信息会显示在ARTG上且信息公开可查。


每个在ARTG上注册完成的企业会有个6位数字的ID(此信息为公开查询),同时还会有代理人名称和地址(必须具备代理人资质的公司),其中产品预期用途根据Class of medical device 进行描述。


在澳大利亚供应医疗器械程序—所有的I类废非无菌和非测量器械


A. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明


B. 主办者通过TGA递交在ARTG登记申请


C. 医疗器械制造商在ARTG和TGA登记


D. 主办者从电子业务系统打印出登记证书


E. 器械上市后持续监控


在澳大利亚公营医疗器械程序,如果医疗器械实在澳大利亚制造的(即1类消毒:1类测量、IIa类、IIb类、第III类、AIMD类),根据所属类别及对应要求注册登记,Class I类别注册如下;


药品标签

自2016年8月31日起,澳大利亚的药品标签越来越清晰,要求使澳大利亚药品标签更清晰,更一致,包括“赞助商、处方和非处方药品标准、标签声明“ ,也需要符合标准才可以贴标作为TGA注册的一部分,所以TGA注册药品标签也作为注册流程的一部分,也要符合投放澳洲市场要求。


关于医疗器械GMDN code

药品注册完成会有个GMDN Code(全球医疗器械术语系统(Global medical device nomenclature,GMDN)是基于国ji标准ISO 15225,由欧盟委员会发起创建,用以对医疗器械和相关产品进行属类鉴别的动态术语数据库。


据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods ARTG)后才能合法上市。ARTG会公开注册医疗器械的关键识别信息,这其中就包含GMDN code和Term Name。



关于超越检测技术(深圳)有限公司业务部商铺首页 | 更多产品 | 更多新闻 | 联系方式 | 黄页介绍
主要经营:3C认证,能效认证,委托检测报告,CE认证,企业AAA荣誉资质,电商检测报告,ROHS检测,REACH检测,KC认证,CCC认证、SRRC认证、企业标准备案、

  超越检测技术(深圳)有限公司是一家专业从事产品检测与认证第三方机构,是国内较早从事进出口商品检测、技术咨询、产品认证咨询的第三方专业检测实验室之一,主要从事CCC认证,质检报告,CB认证,ETL认证, BIS认证,企业标准备案,欧盟CE认证,美国FCC认证,ISO9001质量管理体系等认证。公司自成立以来,诚意帮助客户的产品达到不断更新的要求,在市场上受到广大客户的认同,在同行业具有一定的知名度。 超越检测技术(深圳)有限公司秉承科学公正、准确高效、严谨求实、诚信服务的理念,致力于帮助客户应对在质量、安全 、环保和社会责任方面不断增加的挑战 ,是值得客户信任的第三方检测认证 ...

内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由超越检测技术(深圳)有限公司业务部经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
您可能喜欢
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由超越检测技术(深圳)有限公司业务部自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息服务资格证:(粤)-经营性-2016-0009 / 粤公网安备 44030702000007号
© 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网