从1996年开 始，我国全面在医疗器械行业推广YY/T0287（0288）－1996标准，目前在全国医疗 器械行业已经普遍采用该标准，在医疗器械招标采购过程中，该标准的认证证书已经渐渐 成为必不可少的证明文件。旧版标准在使用时必须与ISO9001（9002）:1994或 ISO9001:2000标准结合使用，而2003版标准将医疗器械通用要求和 ISO9001:2000标准进行了有机结合，形成了独立标准。ISO13485:2003标准主要 内容包括：术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和 改进等方面。在ISO9001:2000标准中增加了对医疗器械的通用要求，明确了有源植入 性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求，是指导医疗器 械企业产品生产和质量管理的重要标准。
申请资料:如下：
申请书
营业执照或注册证明文件(复印件)
质量手册
产品标准
产品执行标准
医疗器械产品注册证（复印件）
生产情况总结及说明
外购清单
产品目录、简介及宣传材料
ISO13485体系认证怎么办理
主要外购、外协件清单；
其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。