免费发布

ISO13485医疗体系认证如何办理?

更新:2024-12-23 08:30 浏览:0次
ISO13485医疗体系认证如何办理?
供应商:
万检通质量检验中心 商铺
企业认证
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
联系电话
15914773714
业务员
陈小姐
手机号
15914773714
让卖家联系我
w15914773714

详细

ISO13485申请质量管理体系认证注册条件:

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

国外(特别是欧美州)医疗器械产品需求加剧,连一线医护人员的需求都难以保障,更别说作为普通民众,因此纷纷向我国购买物资。而我国作为生产力大军,在此次疫情期间,医疗器械产品生产不竭余力,武汉刚解禁疫情封锁,说明了我们作为此次疫情防护是做的非常到位的。为此,应对国外骤增订单,在ISO13485体系认证上,是不能马虎的。ISO13485作为国际医疗器械的体系认证,它可以说是作为大众版的医疗产品国际生产认证。


关于万检通质量检验中心商铺首页 | 更多产品 | 更多新闻 | 联系方式 | 黄页介绍
主要经营:UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证,CCC认证,ISO9001,ISO14001

深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。
覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检测,认证与培训,货物适运鉴定等多项综合检测与认证服务。拥有众多优秀且专业的测试和认证工程师,可为广大厂商提供认证申请、标准咨询、测试、技术支持、对策、获得认证等“一站式”服务。

内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由万检通质量检验中心经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
免责声明:本站信息由万检通质量检验中心自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息服务资格证:(粤)-经营性-2016-0009 / 粤公网安备 44030702000007号
© 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网