欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令，两大法规于2017年5月5日在欧盟官方公布，并于公布后的三年开始正式实施。
适用范围扩大
● 新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品。包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受为严格的评估程序。包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。
DMR提出了新的概念和器械的定义
● MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.详情请见Article2 。
器械的分类变化
● 从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类。
● MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。
技术文件的要求
● MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。