欧盟医疗器械新规CE（MDR）技术文件要求
上市后监管技术文件
●AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。
符合性声明文件
●ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。
加强器械上市后监管体系
●Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。
●建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。
●强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。
●建立“上市后监管计划”（见Article84），具体内容见Annex III。
●I类器械编写“上市后监管报告”（见Article85）。
●IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告（PSUR）”（见Article86）。
●PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。
●建立警戒和上市后监管电子系统（见Article 92）。
●在整个器械使用寿命期间，依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）。
完善临床评价相关要求
新法规提出：
●要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；
●提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；
●对植入和III类器械，提出考虑临床研究；
●要求CER按照PMCF取得数据进行更新；
●针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；
●明确证明实质等同性需考虑的特点；
●要求其与风险管理的相互作用
信息的公开性
●要求III类器械和植入式器械，安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。
●提出器械的可追溯性（UDI）
●除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；
●UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；
●Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；
●可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part C）
●包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)。
●UDI 发行实体由欧盟委员会指定。
●过渡性：Article 120指出“在委员会根据第27(2)条指定发行实体前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为指定的发行实体”。