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如何办理医用手套欧代注册

更新:2025-07-04 08:20 浏览:2次
如何办理医用手套欧代注册

2019年6月20日,欧盟议会和理事会批准了一项新的欧盟法规EU2019/1020。该法规主要规定CE 标识的要求、公告机构(NB)和市场监管机构的指定和运作规范。它修订了2004/42/EC 指令,以及有关管制产品进入欧盟市场的(EC) 765/2008指令和(EU)305/2011法规。

这项EU2019/1020涵盖了欧盟特定法规下的所有产品、如低压指令和医疗器械指令下的产品。而新的法规在2021年7月16号开始实施。

该新法规明确要求了欧盟境内CE标识商品的要求,目前有不少欧洲站的卖家都收到了亚马逊的通知,主要内容为:  

如果您销售的商品带有 CE 标志并且在欧盟境外制造,则需要确保此类商品在 2021 年 7 月 16 日之前具有位于欧盟境内的负责人。2021 年 7 月 16 日之后,在欧盟销售带有 CE 标志但没有欧盟负责人的商品会成为非法行为。

在 2021年7月16日之前,您需要确保自己带有 CE标志的商品贴有负责人的联系信息。这种标签可以贴在商品、商品包装、包裹或随附文件上。 

在这份亚马逊的通知文件上不仅提到了带有CE认证的商品需要有相应的商品标识,还需要有欧盟负责人的联系信息。 

欧盟负责人要求

● 制造商(如果是在欧盟成立的);在欧盟成立的进口商。

● 在欧盟成立的授权代表,由制造商或品牌以书面形式指定为负责人。

● 在欧盟成立的配送服务提供商。

欧盟负责人需要履行的义务

● 收集商品的欧盟符合性声明,并确保在收到请求时能够以相关机构可以理解的语言向其提供证明商品符合欧盟标准的额外文件;

● 将商品可能引发的任何风险告知相应机构;

● 采取必要的纠正措施纠正商品不合规问题。

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