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采血器IVDR A类CE认证办理

更新：2024-12-18 09:00 浏览：1次

供应商：: 国瑞中安集团-实验室 商铺
企业认证
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除了Class A类的产品办理CE可以走欧盟注册，欧代,IVDR技术文件合规路径，

B类，C类,D类的CE都是需要公告机构做认证，目前取得IVDR的公告机构只有5家，并且这些公告机构因为人员资格等问题，目前还没准备好接IVDR的案件。

以下设备被归类为 A 类：

(a) 清洗缓冲溶液，培养基

(b) 制造商专门用于体外诊断程序的仪器；如化学反应发光仪

现在申请可以先提供产品说明书，包装，DOC。。技术文件可以后补。

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主要经营：医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证

广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。

作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、印度CDSCO、韩国MFDS、日本PMDA、孟加拉DGDA、东 ...

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