医疗器械是人类在医疗事业中的重要组成部分，紧密关系到人们的身体健康。因此世界上任何一个国家都对进口到国内的医疗产品严格检查，欧盟国家也不例外。医疗器械产品想要进入欧盟国家，必须要具备医疗器械CE认证文件才能顺利清关，这是欧盟要求的强制性清关文件。对于想要打开欧盟市场的企业，详细了解医疗器械CE认证是十分必要的。
一.医疗器械CE认证内容：
医疗器械CE认证：MDD指令，93/42/EEC MedIcal DevIces DIrectIve(MDD)
医疗器械定义：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括制造商预定的用于人体诊断和/或治疗目的的软件及为其正常使用所需的软件：
–诊断, 预防, 追踪, 治疗或减轻疾病；
–诊断, 追踪, 治疗或修整伤处或残障部位；
–解剖或生理过程中的检查, 换置或修正；
–生育控制；
这些器械不可借药性, 免疫力或新陈代谢的方法在人体内达到其主要设计的目的，但可用这些器械辅助其功能者。
二．医疗器械CE认证相关指令：
1.MDD指令——90/385/EEC，普通医疗器械。
2.AIMD指令——93/42/EEC，有源植入医疗器械。
3.IVD指令——98/79/EC，体外诊断医疗器械。