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医疗器械的ce认证办理流程

更新:2024-11-25 08:20 浏览:0次
医疗器械的ce认证办理流程
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在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

其中Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即为欧盟医疗器械的新法规,简称MDR。

MDR法规把产品根据风险等级的不同,由低到高分为:

I类:基本无风险产品(医用手套、医用口罩、轮椅、病床等)

其中I类产品又分为Is:一类灭菌产品、Ir:一类可重复使用产品、Im:一类测量产品

IIa类:低风险产品(水胶体敷料、气管导管、输液泵的注射筒等)

IIb类:中风险产品(血液透析浓缩、慢性溃疡伤口敷料、拟长期使用的导尿管等)

III类:高风险产品(心血管导管、支架输送导管/系统、神经内窥镜等)



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