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医用手套和医用口罩CE认证技术文件怎么编写

更新:2024-11-14 08:30 浏览:0次
医用手套和医用口罩CE认证技术文件怎么编写
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技术文件

成功通过相关测试后, 需要编写技术文件, 并须由成员国政*指定的机构进行评欧盟估。指定机构有权签发EC类型测试证书,此证书即为产品加带CE标志的许可。Intertek 位于英国莱斯特实验室是上述指定机构, 可出具相关证书。指定机构将在产品上市销售后将相关技术文件保存至少10 年。

技术文件是一套文件, 其中包括:

  • 产品符合健康和安全要求的具体内容

  • 产品的技术规格

  • 相关部件的供应商的详细情况

  • 测试结果

  • 质量控制程序

  • 技术文件成功通过评估后,须向指定机构提交一份名为《EC符合性声明》的文件。这是一份有法律约束力的文件,内容为声明其产品符合PPE指令的要求。如果产品发生变化,必须要进行进一步测试和重新认证。

    需要注意的是, 所有产品都需要《符合性声明》, 即使第I类产品也不例外。



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