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一次性医用口罩CE认证流程办理

更新:2024-11-26 08:30 浏览:0次
一次性医用口罩CE认证流程办理
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目前国内的出口的产品主要是可防护微粒的过滤式半面罩,其他产品技术要求相对较高或者市场较小,国内几乎没有拿到认证的工厂。中国的雾霾也是如此严重,所以大部分工厂都专注于制造相对简单的EN 149口罩。

2.识别相关指令

确认好标准后,就应该找到产品对应的欧盟的指令或者法规,口罩是个人防护用品,之直属于PPE指令,近欧盟对PPE指令进行了升级,出现了新法规(EU)2016/425。2019年起,新法规(EU)2016/425强制执行,结束过渡。

个人防护用品把产品分为1-3类,口罩属于风险系数较高的产品,被列为三类,申请CE认证需要工厂审核,拿证后还需要每年的监督审核或者测试。

3.选择有资质的实验室

找到指令或法规和标准后就是寻找欧盟公告机构实验室,因为个人防护设备由欧洲公告机构发CE认证。

测试计划由测试实验室制定,需要准备的样品也是实验室提出。一般来说FFP1,FFP2,FFP3,三种要求的口罩是需要分开测试,带阀门的口罩需要增加部分测试。

4.测试和审核

目前国内没有实验室能够对口罩进行EN 149的测试,都是把样品寄送到国外测试。同时按照要求进行FPC工厂生产控制的审核。

5.提供技术文档

CE认证需要客户提供一整套产品技术文档,每个技术文件将根据PPE指令的要求自行审查。



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