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办理上海二类医疗器械经营备案要点介绍

更新时间:2024-04-30 07:00:00 信息编号:2271560
办理上海二类医疗器械经营备案要点介绍
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注册一家公司,从事销售医疗器械产品,做的电商平台,但是平台要求需要上传二类医疗器械备案凭证,但是又不知道如何申请去办理

 

首先医疗器械分为三大类,一类是不需要办许可证的,二类是需要办一个备案的,三类则需要办理许可证了。 

 

第二类医疗器械备案凭证办理流程——

 

二类医疗器械备案凭证办理需提交材料:   

1、营业执照复印件;   

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;   

3、组织机构与部门设置说明;   

4、经营范围、经营方式说明;   

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明;   

6、经营设施、设备目录;   

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;   

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;   

9、经办人授权证明; 

 

第二类医疗器械备案凭证办理流程   

1、第一步:网上上传电子版材料:登录——网上办事指南——备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。 

  

2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可向市局行政服务大厅递交纸质材料,市局窗口现场发证。



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