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激光FDA注册认证检测相关法规

更新时间:2024-04-30 08:30:00 信息编号:2305103
激光FDA注册认证检测相关法规
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1040.10 激光产品适用性及定义

  (一)适用性。本节和§1040.11的规定,经修订,适用于1976年8月1日之后制造或组装的所有激光产品,除非:

  (一)此类激光产品要么出售给电子产品制造商,用作此类电子产品中的组件(或替代品),要么

  (2)由电子产品制造商或为电子产品制造商销售,用作此类电子产品的组件(或替代品),前提是此类激光产品:

  (一)附有一般警告通知,说明完整的激光产品制造商根据本节(h)(2)(ii)段提供的维修信息中提供了有关安全安装激光产品的充分说明,应遵守这些说明,

  (二)标有声明,表明它仅被指定用作此类电子产品的组件,因此不符合本节和第1040.11节对完整激光产品的适当要求,以及

  (三)不是本节(c)(2)段所述的可拆卸激光系统;和

  (3)此类激光产品的制造商(如果在1986年8月20日之后制造):

  (一)注册并按制造的此类激光产品的类型提供列表,其中包括产品名称、型号、激光介质或发射波长,以及制造商的名称和地址。制造商必须将注册和清单提交给食品和药物管理局设备和放射健康中心主任,地址为10903NewHampshireAve.,Bldg.66,银泉,MD20993-0002。

  (二)维护并允许访问任何销售、运输或分销记录,这些记录通过名称和地址、产品类型、销售单位数量和销售(发货)日期来识别此类激光产品的购买者。这些记录应按照第1002.31节的规定进行维护和提供。 



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