医疗器械经营增加6840体外诊断试剂人员具体要求有哪些？从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。第三类医疗器械验收标准:体外诊断试剂需要符合哪些条件？
经营6840体外诊断试剂（需冷藏产品），那么需要企业有冷库（2-8℃）及冷藏车、冷藏箱。如果经营冷冻产品（储存温度要求是-10℃、-20℃）需要什么条件呢？是否需要备案/许可经营呢？如何办理呢？
首先经营第三类体外诊断试剂需要在你公司所取得《医疗器械经营许可证》经营范围中标明6840体外诊断试剂，经营第二类体外诊断试剂需要在你公司所取得《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围中标明6840体外诊断试剂；其次，经营冷链产品（包括2-8℃、-20℃等储存条件）批发企业需要按照国家总局出台的《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》根据经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。冷库和冷藏箱因根据你公司经营产品储存温度要求配备，如：所经营体外诊断试剂需要-20℃储存，则应具备储存温度达到-20℃的冷库和运输过程中能保证-20℃的冷藏箱。
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1、《医疗器械经营企业许可申请表》；
2、资格证明；
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；
4、质量管理人的资格证明；
5、售后服务人员的资格证明。
深圳医疗器械经营许可制办理知识拓展：
企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
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