为了应对疫情中对于医疗器械以及抗疫防疫药品的大量需求，广东省已经启动了应急审批程序。医疗器械类型的资质地对民众开放，办理所需要的时间也首 次采用一级公众事件先批后审的专家评审方式进行审批。包括药品注册补充申请、第三类医疗器械注册审批、药品医疗器械生产经营许可证等等涉及省级部门审批均非常迅速。
跨界作为当下的潮流，在医疗器械行业尤其汹涌，流量、技术与商业数据强大的互联网企业跨界医械研制、经营，第三方电商平台跨界医械自营，连家电企业也跨界医械制造。想要加入医疗器械的售卖领域，必须的要有医疗器械经营许可证，今 天我们就来说说二类医疗器械经营备案的相关流程。
一、第二类医疗器械备案定义
深圳第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料.
二、第二类医疗器械行业应用
普通诊察器械类：体温计、血压计;
物理治疗及康复设备类：磁疗器具;
临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
医用卫生材料及敷料类：口罩、匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。
三、办理申请需要哪些材料
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;
四、第二类医疗器械备案申请条件
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专 业学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
五、第二类医疗器械备案办理流程
签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束
二类医疗器械是危险级别要低于三类医疗医疗器械的产品，完成医疗器械经营首 次备案就可以正常开展销售业务。深圳二类医疗器械经营备案流程中的第 一步是让公司的经营范围包含二类医疗器械销售，一般来说，一般的贸易公司，科技公司，投资公司都可以增加二类医疗器械销售这个经营范围。
《药品经营许可证》、《二类医疗器械备案》、《三类医疗器械许可证》、《医疗器械网络销售备案》等相关证件的办理都可以找我们，深圳合泰企业专注各类医疗证件的代办服务。