医疗器械许可证申请条件有哪些?需要实地地址吗?
1、经营第二类医疗器械需要的资质为第
二类医疗器械经营备案
。申请的条件为:
(1)具有与
经营范围
和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;
(2)具有与
经营范围
和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(3)具有与
经营范围
和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(4)具有与经营的
医疗器械
相适应的质量管理制度;
(5)具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。