申请三类医疗器械所需材料：
一、申请三类医疗器械所需材料清单：
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）申请人生产的医疗器械注册证和产品技术要求的复印件；
（三） ，身份的负责人复印件;
（四）生产、质量和技术本地负责人的身份、学历、职称进行证明材料复印件；
（五）生产管理，质量检验岗位的员工学历，职称名单;
（六）生产活动场地的证明文件，有特殊本地生产生活环境设计要求的还应当进行提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他所需证明文件。