企业资质13485医疗器械质量管理体系认证证书办理流程及注意事项，生产企业应当对不当事件监测、用户投诉、企业自检或监督抽检、监督检查、内外部审核等情况进行调查分析。对发现的问题，应启动纠正措施程序，由管理者代表或质量管理部门负责人组织相关部门研究分析问题产生的原因，并采取有效措施防止相关问题再次发生。
对潜在问题，企业应启动预防措施程序，研究潜在问题产生的原因，采取有效措施防止问题发生。
第20条生产企业可以根据具体需要，对上述第十七条所涉及的质量安全性关键岗位人员的职责进行调整，18，和19，但应确保符合有关法律、法规、和生产质量管理规范以及本条例第二章的要求。
第二十一条生产企业负责人应当至少每季度听取一次管理者代表的工作汇报，回顾分析企业生产情况和质量安全性管理情况，对风险防控重点任务进行研究，作出调度安排，形成《调度记录》。
第二十二条经营企业负责人应当至少每季度一次听取质量负责人的工作汇报，对企业经营质量安全性风险进行工作咨询和总结，对重点工作进行调度安排，形成医疗器械质量安全性风险会议。商务会议记录。
第五章是企业质量安全性关键岗位履职保障机制。
第二十三条生产企业、经营企业应当建立健全质量安全性关键岗位人员的履职保障机制，清楚岗位职责和任职资格，提供与岗位职责相适应的培训、权限和资源，为质量安全性关键岗位人员提供充份保障。为履行职责提供适当的保障。企业资质13485医疗器械质量管理体系认证证书办理流程及注意事项。
第二十四条生产企业和经营企业应当制定质量安全性关键岗位说明书，明确质量安全性关键岗位人员的主要职责，规定管理者代表、质量经理和质量管理部门负责人的资格和所需权限。
第二十五条生产企业、经营企业应当按照质量管理体系的要求，对质量安全性关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，并建立培训记录。培训内容应包括相关法律法规、医疗器械专业知识和技能、质量管理体系等。
第26条生产企业管理者代表、质量管理部门负责人、经营企业质量负责人、质量管理人员应当在岗，履行职责。
企业应当按照质量管理体系的要求，对质量安全性关键岗位负责人的任命、调整、履行职责等情况进行记录，存档备查。
第27条生产企业管理层代表、质量管理部门负责人、经营企业质量负责人、质量管理人员发现医疗器械存在质量安全隐患时，应当立即按照程序报告。企业应当依法立即采取风险控制措施，相关报告应当记录保存。
企业和企业负责人无正当理由不采纳上述人员提出的意见和建议的，导致违反医疗器械质量安全性法律的，对企业和企业负责人依法给予处分，对依法履行职责的医疗器械质量安全性岗位负责人依法给予处分。依法不应受到处罚。企业资质13485医疗器械质量管理体系认证证书办理流程及注意事项。
