山东 医疗器械检查常见问题解答（一）

   山东    医疗器械检查常见问题解答（一）

1.申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时，应当提交哪些材料？

答：依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）规定，在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：

（1）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

（2）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

（3）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

（4）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（5）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；

（6）主要生产设备和检验设备目录；

（7）质量手册和程序文件目录；

（8）生产工艺流程图；

（9）证明售后服务能力的相关材料；

（10）经办人的授权文件。

申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。

具体办理流程参照山东省药品监督管理局发布的第二、三类医疗器械生产许可核发、变更、延续办事指南。

2.企业申请《医疗器械生产许可证》延续的，应在何时提交延续申请？

答：依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）规定，医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

3.企业申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时，什么情况下可以减免医疗器械生产许可现场检查？

答：依据《山东省药品监督管理局 山东省科学技术厅 山东省工业和信息化厅 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局 关于印发〈关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施〉的通知》（鲁药监发〔2022〕4号）规定，企业申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时，提供相同生产地址两年内通过能够覆盖该申报事项涉及全部生产产品的生产质量管理规范及附录全项目检查的报告（以检查通过日期为准），原则上免于现场核查。企业可依据上述要求申请减免或优化现场核查，但同一企业同一生产地址五年内至少应进行一次能够覆盖其全部生产产品的生产质量管理规范及附录的全项目检查。

4.企业申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时，如何提交减免医疗器械生产许可现场检查材料？

答：申请减免医疗器械生产许可现场检查的，可依据《山东省药品监督管理局 山东省科学技术厅 山东省工业和信息化厅 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局 关于印发〈关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施〉的通知》（鲁药监发〔2022〕4号）相关规定，在提交申报材料时同时在系统上提交减免现场检查的申请材料。

5.医疗器械生产许可事项现场检查如何判定检查结论？

答：依据《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）规定，检查组对现场检查情况出具建议结论。

更多医疗器械检查常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生

思博达医疗凭借100余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提医疗器械备案信息查询供：注册人研发、委托生产、产品注册证、生产许可证，经经营许可证，经营备案证、一类产品备案证、一类产品生产许可证、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理，三品一械（食品、药品、化妆品、医疗器械）法规标准培训、CE和FDA等“一站式”服务等等。