免费发布

重点释疑 I 种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面?

更新:2024-11-17 07:10 浏览:0次
重点释疑  I  种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面?
供应商:
深圳市思博达管理咨询有限公司 商铺
企业认证
所在地
深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
联系电话
4007351778
总经理
彭先生
手机号
13622380915
让卖家联系我
13622380915

详细

牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

      国家器审中心专业回复:牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括以下内容:

1、 种植体外形,包括长度、直径(如体部直径、平台直径)的具体标称值及公差;

2、 螺纹宏观设计参数(如单线螺纹、双线螺纹、三线螺纹),螺纹单元几何参数,包括螺纹形态(如V形、矩形、锯齿形、偏梯形、反偏梯形、方形)、螺距及螺纹深度;

3、 种植体颈部特征(如骨水平、软组织水平);

4、 种植体根端轮廓设计(如圆钝、锋利、柱形、锥形)及根端螺纹顶角角度(如对称、上平下斜、上斜下平);

5、 种植体-基台连接形式(如内六角连接、外八角连接、莫氏锥度连接);

6、 种植体轴向平面特性(如轴向抗旋转沟槽);

7、 平台转移设计(如有);

8、 申报产品特有的其他结构设计特征。


更多牙种植体医疗器械产品注册常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生。


深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大CMDCAS认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多种国际注册及认证的咨询、代理服务;也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。


关于深圳市思博达管理咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 更多新闻 | 联系方式 | 黄页介绍
主要经营:医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理,ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询

深圳市思博达医疗技术服务有限公司(Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多种国际注册及认证的咨询、代理服务;也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等 ...

内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由深圳市思博达管理咨询有限公司经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
您可能喜欢
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳市思博达管理咨询有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息服务资格证:(粤)-经营性-2016-0009 / 粤公网安备 44030702000007号
© 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网