作为医疗器械制造商，如果您正在实施ISO 13485:2016质量管理体系 (QMS)，您可能想知道新的欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 对您有何影响，以及您的 QMS 如何帮助满足这些新要求要求。角宿为您解释这两个要求之间的关系。
欧盟 MDR 与 ISO 13485重要的是要注意这两个框架之间的区别。欧盟 MDR 是欧盟发布的一项法规，规定了想要在欧盟制造或进口医疗器械的公司需要做什么。该法规包括有关医疗设备需要如何标记和认证的信息，以及需要将哪些信息提交给更新后的 Eudamed 数据库的更新信息，该数据库存储了每个医疗设备的监管信息。简而言之，欧盟 MDR 告诉您为欧盟市场生产医疗器械需要做什么。
另一方面，ISO 13485 是国际公认的标准，用于为世界各地的医疗器械公司创建 QMS。任何需要证明其生产医疗设备并提供始终满足客户和法规要求的相关服务的组织都可以使用 ISO 13485 要求。欧盟 MDR 适用于在欧盟销售医疗器械的公司，而 ISO 13485 适用于全世界的任何公司。
如果您对MDR或ISO 13485合规内容有进一步了解的打算，现在就可以联系角宿。