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医用康复支具办理欧盟CE认证流程

更新:2024-11-14 08:20 浏览:0次
医用康复支具办理欧盟CE认证流程
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CE认证介绍

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有 “CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

一、申请CE认证的必要性

CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括:

●被海关扣留和查处的风险;

●被市场监督机构查处的风险;

●被同行出于竞争目的的指控风险。

二、申请CE认证的好处

●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;

●获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

●在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;

●一旦遭到欧盟国家的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,因此降低了企业的风险。

CE认证必须要准备好的技术文件有一下8方面:

1、产品使用说明书。

2、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

3、产品技术条件(或企业标准)。

4、产品电原理图。

5、产品线路图。

6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

7、整机或元部件认证书复印件。

8、其他需要的资料。


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