医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员;
一、企业在取得医疗器械经营许可/备案凭证后,办理医疗器械网络销售备案的流程:
按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定,医疗器械网络交易服务第三方平台需按如下流程进行备案:
1、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员;
2、编制申报文档,下载并填写《医疗器械网络销售信息表》;
3、携《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的相关材料到所在地省级药品监督管理部门备案;
4、由药品监管部门现场核对材料,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证,提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项;
5、第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在备案后三个月之内进行的一次现场检查。
二、通过第三方平台网络销售医疗器械的要求:
通过第三方平台进行网络销售的医疗器械企业,需配合第三方平台对医疗器械经营许可证件、医疗器械生产许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行审核。
三、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业应当符合以下条件:
1、必须是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业;
2、应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称等信息事先向所在地设区的市级药品监管部门备案;
3、应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
企业取得《互联网药品信息服务资格证书》需按《互联网药品信息服务管理办法》申请。
网上销售医疗器械有什么要求?-初泽萧康
更新:2025-06-06 10:00 浏览:1次
- 供应商:
- 国甲商务服务(上海)有限公司
- 企业认证
- 所在地
- 上海市闵行区联航路1505弄1号1208 室
- 联系人
- 萧康
- 手机号
- 17717532041
主要经营:上海本地工商业务、市县级企业转贷公司批复、市县级产登类公司批复、其他定制金融办批复公司办理
我司为国内少数能申请带省市级批复金融公司的服务机构,主要业务为上海地区常规工商业务如注册、资质申请、财税服务,另全国范围内金融公司注册如:企业转贷、交易中心、消费金融、供应链金融、AMC牌照、民间资本、金融资产管理等特殊金融公司!有较多实操案例可供来司实地查看,也可做辨别是否一手办理的证明!国甲商务-您身边的工商行家!www.mradministrator.cn
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