网上销售医用面膜要办理医疗器械经营备案凭证吗-初泽萧康

    医用面膜与普通面膜存在非常大的区别，从上市许可层面，医用面膜属于二类医疗器械，网络销售二类医疗器械需要办理二类医疗器械经营备案凭证及医疗器械网络销售备案证。
     医用面膜与普通面膜存在非常大的区别，从上市许可层面，医用面膜属于二类医疗器械，网络销售二类医疗器械需要办理二类医疗器械经营备案凭证及医疗器械网络销售备案证。
    一、医用面膜需要办理二类医疗器械经营备案凭证吗？
    我*对医疗器械实行分级管理制度，将医疗器械依据风险等级分为I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，对于销售企业来说，销售I类医疗器械无需办理医疗器械经营许可证或二类医疗经营备案凭证；销售II类医疗器械需要办理医疗器械经营备案凭证；销售III类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。
    医用面膜属于II类医疗器械，因此，成人用品销售需要办理II类医疗器械经营备案凭证。
    二、医用面膜需要办理医疗器械网络销售备案凭证吗？
    如果医用面膜在线上销售，如在天猫、京东等网络平台销售，除了取得II类医疗器械经营备案凭证之外，还需要办理医疗器械网络销售备案凭证。
    已取得医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证是办理医疗器械网络销售备案凭证的前提条件。
    三、成人用品生产企业需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证吗？
    对于医用面膜生产企业，则需要办理医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证，无需办理医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证。
    如其在网上销售属于医疗器械的医用面膜，则除了取得医疗器械生产许可证及产品注册证之外，同样需要办理医疗器械网络销售备案凭证。