二类医疗器械指的是对人体有一定危害或者影响、需要使用才能达到其预期医疗目的的医疗器械。在国内,所有二类医疗器械都要通过申请械字号国内注册才能上市销售。
申请步骤如下:
1. 确认产品是否为二类医疗器械
首先需要确认自己的产品是否属于二类医疗器械范畴。确认的依据是国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械分类目录》。
2. 选择申请方式
在确认自己产品为二类医疗器械后,可以选择“自主申报”或者“委托代理机构申报”的方式。自主申报需要企业有专业的技术人员进行操作,代理机构则可提供申报服务。
3. 准备材料
申请需要准备的材料包括但不限于企业营业执照、产品质量管理体系文件、产品技术文件等。
4. 填写申请表
根据国家药监局规定,需要填写“医疗器械注册申请表”和“医疗器械产品说明书”等表格。
5. 提交申请
将准备好的申请材料和表格提交至相应的审评中心进行审批。审评中心会对申请材料进行审核,申请者需要在规定的时间内补充完整材料,并在审批通过后领取械字号证书。
以上是二类医疗器械械字号国内注册的申请步骤,申请者需要注意材料的准备和申报方式的选择。只有通过申请,并拿到械字号证书后,才能在国内合法销售和使用相应的医疗器械。