市药监局受理医疗器械生产许可申请之日起20个工作日内，对符合规定条件的，市药监局依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；对不符合规定条件的，依法作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
我公司自开业至今，专注致力于医疗器械公司注册代理业务，经历七年不断学习发展，现已拥有高端注册团队，可为企业解决各类经营中所遇到的疑难问题。因每家企业经营情况多少会有不同，建议我们电话沟通，以便我们为您企业量身打造办理方案。
目前第二类医疗器械经营备案资料要求：
（一）营业执照复印件（交验原件）；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；
（三）组织机构与部门设置说明（我们准备）；
（四）经营范围、经营方式说明（沟通好，我们准备）；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（除产权证明外我们准备）；
（六）经营设施、设备目录（我们准备）；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录（我们准备）；
（八）经办人授权证明（我们准备）；
（九）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。
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目前第二类医疗器械经营备案资料要求：
（一）营业执照复印件（交验原件）；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；
（三）组织机构与部门设置说明（我们准备）；
（四）经营范围、经营方式说明（沟通好，我们准备）；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（除产权证明外我们准备）；
（六）经营设施、设备目录（我们准备）；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录（我们准备）；
（八）经办人授权证明（我们准备）；
（九）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。
我公司自开业至今，专注致力于医疗器械公司注册代理业务，经历七年不断学习发展，现已拥有高端注册团队，可为企业解决各类经营中所遇到的疑难问题。因每家企业经营情况多少会有不同，建议我们电话沟通，以便我们为您企业量身打造办理方案。
目前第二类医疗器械经营备案资料要求：
（一）营业执照复印件（交验原件）；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；
（三）组织机构与部门设置说明（我们准备）；
（四）经营范围、经营方式说明（沟通好，我们准备）；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（除产权证明外我们准备）；
（六）经营设施、设备目录（我们准备）；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录（我们准备）；
（八）经办人授权证明（我们准备）；
（九）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。
第十四条 第二类、第三类医疗器械生产企业的生产地址变更或者生产范围增加的，应当向市药监局申请医疗器械生产许可变更，并提交相关材料。市药监局依照本细则第十三条规定，进行资料审核，组织市药监局各分局开展现场核查，并作出是否准予许可的书面决定。