FDA对药品注册进行了分类,根据不同的情况和要求,药品可以被归类为以下几个主要类型:
1. 新药(New Drug):这是指尚未在市场上销售的全新药物,包括创新药物和生物制品。新药需要通过新药申请(New Drug Application,NDA)获得FDA的批准,以证明其安全性和有效性。
2. 仿制药(Generic Drug):仿制药是对已经获得FDA批准的原创药物的合成副本。仿制药需要提交通用药物申请(Abbreviated New Drug Application,ANDA),证明其与原创药在质量、安全性和效力方面的相似性。
3. 生物制品(Biological Products):这包括基因工程药物、生物类似物和血液制品等药物。生物制品需要通过生物制品许可申请(Biologics License Application,BLA)获得FDA的批准。
4. 预防接种疫苗(Vaccines):这是用于预防传染病的疫苗,需要通过疫苗许可申请(Vaccine License Application)获得FDA的批准。
5. 增强剂(Enhanced Drug):这是对已经获得FDA批准的药物进行改进的剂型、配方或制造工艺。增强剂需要提交药物申请,如补充新药申请(Supplemental New Drug Application,sNDA)。