FDA药品注册的法规主要包括《美国食品药品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）和其修正法案，以及相关的法规和指南。以下是涉及FDA药品注册的主要法规：
1. 《美国食品药品法》（FD&C法案）：该法案是美国食品药品监督管理局（FDA）的基本法律框架。它规定了食品、药品、医疗器械和化妆品等产品的监管要求，包括药品注册、许可和监督等方面的规定。
2. 《药品修正法案》（Drug Amendments）：这是对《美国食品药品法》进行的一系列修正和补充法案，包括对药品注册和监管的进一步规定。其中包括1962年的Kefauver-Harris修正法案，要求药品必须证明其安全性和有效性，并要求进行临床试验。
3. 《新药申请法规》（New Drug Application Regulations）：这些法规详细规定了新药申请（NDA）的要求和程序。其中包括对临床试验数据、药物化学和制造数据、标签和包装等方面的要求。
4. 《通用药品申请法规》（Abbreviated New Drug Application Regulations）：这些法规适用于通用药品的注册申请（ANDA）。通用药品需要证明其与已获批准的原创药品在质量、安全性和效力方面的相似性。
此外，FDA还发布了一系列的指南文件，对药品注册和监管提供了更具体的指导。这些指南文件包括对不同类型药品注册的要求、临床试验指导、药品标签和包装要求等等。
需要注意的是，以上只是对FDA药品注册法规的概述，并不能详尽涵盖所有的法规和指南。在进行药品注册时，建议您仔细研究和遵守FDA的相关法规和指南，并在需要时寻求专业的法律和药品注册咨询，以确保您的注册申请符合FDA的要求。
