2025年新发布的医疗器械FDA注册费企业如何以较低的成本开业

2024年7月31日，美国食品和管理局(FDA)发布了联邦公报的公告，宣布医疗器械使用费及设立年费2025财年(2025财年)的注册费，生效2024年10月1日至2025年9月30日。FDA还宣布了对小企业费用的更新减少。
　　2025财年，‌FDA的510(k)上市前提交标准费用为24335美金(‌小企业为6084美金)‌，‌年度注册费用(‌企业年金)‌为9280美金(‌小企业无优惠)‌。‌
　　自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长，对比2024财年收费，2025财年510(k)上市前提交标准费用上涨2575美金，涨幅达11.8%;年度注册费上涨1627美金，涨幅达21.3%。
　　2025年FDA医疗器械注册费用再创新高，企业如何以更低成本开展FDA审核?
　　本次公布的2025财年收费标准中，依旧延续了小微企业的优惠福利。以510(k)为例，小微企业收费为标准价的1/4，即25%，可省下高达1.8万多美金。
　　小型企业优惠政策：小型企业(年总收入或销售额不超过1亿美元)在申请510(k)、PMA、BLA等时可以享受75%的费用减免。企业需要在提交相关申请材料至少60天前，向FDA提交小型企业认证请求及相关证明材料。
　　小型企业资格更新：如果企业的小型企业资格在2024年9月30日到期，必须重新申请2025财年的资格，以便享受小型企业费用。