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抽提物FDA注册需要什么资料

更新:2024-07-03 07:00 浏览:0次
抽提物FDA注册需要什么资料
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抽提物FDA注册需要什么资料,谁必须FDA注册?生产/加工,包装或储存在美国消费的人或动物饲料或由其授权的个人的国内或国外设施的所有者,经营者或负责代理人必须在2003年12月12日之前提交给FDA。注册其设施。对于美国国内设施,无论设施是否进入州际贸易,都必须注册。在注册外国设施时,您必须必须在美国居住或在美国设有营业地且必须在美国的美国代理商(例如设施的进口商或经纪人)。


确定您的产品是否需要 FDA注册:并非所有产品都需要 FDA 注册。FDA 监管范围广泛的产品,包括药品、医/疗器械、食品、膳食补充剂和化妆品。在开始注册过程之前,请确保您的产品受 FDA 监管。

获得FDA注册号是什么意思?它仅表示设施所有者已根据本法规在FDA注册。的编号不表示FDA批准或认可该设施或其产品。10. FDA注册信息是否公开?私人的。无论是注册设施清单,根据本条提交的注册文件,还是可能显示特定注册人身份或地址的注册设施和提交清单中的任何相关信息,均符合《信息自由法案》(Freedom信息法(FOIA))该法规未披露。

抽提物FDA注册需要什么资料

抽提物FDA注册需要什么资料,注册信息填写内容中必填部分有:●企业注册类型;●企业名称、地址、电话及邮箱信息(企业邮箱建议不使用163、126、QQ及公司邮箱)、企业识别码(UFI码,邓白氏码);●企业紧急联系信息确认;●外国企业美国代理人的姓名、地址、邮箱地址;●适用的企业食品类别;●适用的企业加工类别;●注册企业的所有者、经营者、负责代理人或者实体名称及地址信息确认;●声明提交的信息真实准确及提交注册信息的人已经授权;●承诺FDA可以在《食品、药品和化妆品法案》允许的时间和方式检查企业。

对所有境外厂商(化妆品除外)在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册,以便于FDA对产品的全程跟踪与监控。其中,对于药品、器械的管理是最严格的,它将审核厂商提供的所有实验结果,并对设施进行实地考查。

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