抗原(Antigen)通常指的是一种物质,可以激发免疫系统产生抗体或细胞免疫反应。与抗原相关的FDA(美国食品药品监督管理局)的认证主要与医疗诊断相关。
在COVID-19疫情期间,抗原检测试剂盒被广泛用于快速筛查****感染。这些抗原检测试剂盒通常需要获得FDA的紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)才能在美国市场上合法销售和使用。
FDA的EUA程序允许在紧急情况下,基于有限的数据和证据,加快批准和推出用于诊断、预防或治疗疾病的医疗产品。这些产品包括新的抗原检测试剂盒。获得EUA授权后,抗原检测试剂盒可以在特定的使用场景下使用,以帮助快速筛查和诊断****感染。
请注意,FDA的EUA授权是临时的,基于特定的紧急情况。针对其他类型的抗原或用途,可能需要进行更详细的了解和查询相关的FDA指导文件以获取新信息。