美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时另一个作为紧急情况联系人。
器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据用途和对可能的伤害,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
一部分是我们服务代理费人民币(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人),另一部分是FDA官方美金年费,之后每年是XXXX元人民币 加FDA美金年费 (具体美金多少FDA每年9月份会公布具体收费金额的)
以上就是关于FDA注册的相关介绍,如您有相关产品需要办理FDA认证 ,可以电话咨询环测威工作人员,获得详细费用报价与周期等信息!
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